Stav léčivého přípravku se vztahuje na stadia klinických studií, které jsou v (nebo musí projít) před schválením k prodeji a / nebo pro veřejné použití.
Potrubí je celkově skupina unikátních produktů nebo procesů, které firma vykazuje nebo je ve vývoji.
Drogy v potrubí
Léky, které vstoupily do klinických studií a čekají na schválení Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států amerických, se říkají, že jsou "připravovány". Společnost, která má několik léků v různých stádiích vývoje, má v plánu několik produktů. Stejně tak je výrobek v potrubí takový, že můžeme očekávat, že slyšíme více a možná i v budoucnu.
Klinické testy
Klinická studie zahrnuje výzkum využívající lidské dobrovolníky (nazývané také účastníci), který je určen k doplnění lékařských znalostí. Existují dva hlavní typy klinických studií: klinické studie (také nazývané intervenční studie) a pozorovací studie. Klinická studia mohou probíhat na mnoha místech, včetně nemocnic, univerzit, lékařských úřadů a komunitních klinik.
Místo závisí na tom, kdo vede studium.
Klinické studie se provádějí v řadě kroků nazývaných fáze - každá fáze je navržena tak, aby odpovídala na samostatnou výzkumnou otázku. Můžete vyhledat klinické studie na clintrials.gov. ClinicalTrials.gov uvádí řadu studií s lokalitami ve všech 50 státech av 193 zemích.
- Fáze I: Výzkumníci testují nový léčivý přípravek v malé skupině lidí poprvé k vyhodnocení jeho bezpečnosti, určení rozsahu bezpečného dávkování a identifikaci vedlejších účinků.
- Fáze II: Léčba nebo léčba je dána větší skupině lidí, aby zjistila, zda je účinná a zda dále posoudí její bezpečnost.
- Fáze III: Léčba nebo léčba je poskytována velkým skupinám lidí, aby potvrdily její účinnost, sledovaly nežádoucí účinky, porovnávaly je s běžně užívanými léčebnými postupy a shromažďovaly informace, které umožní, aby léčivo nebo léčba byla bezpečně používána.
- Fáze IV: Studie se provádějí po uvedení léku nebo léku na trh, aby se shromáždily informace o účinku léku v různých populacích a jakékoliv vedlejší účinky spojené s dlouhodobým užíváním.
Cíle potrubí
Cíle, jako je budování potrubí nebo dosažení různých fází klinického hodnocení, patří k mezníkům stanoveným farmaceutickými společnostmi a rizikovými kapitalisty . Genentech například uvádí řadu léků v potrubí z různých oblastí medicíny - onkologie k imunologii.
Potrubí dodávaných produktů společnosti Biotech je rozhodujícím faktorem při hodnocení jeho investičního potenciálu. Zprávy analytiků trhu o firemních potrubích jsou proto důležitým investičním nástrojem.
Hodnota jednotlivých individuálních potrubí závisí na pokroku v klinických studiích a nakonec na schválení. Při vyhodnocování firemního potrubí je každé droze přidělena vážená hodnota, která se zvyšuje v průběhu těchto pokusů.