Pochopení role tohoto léku
Termín biobetter označuje rekombinantní proteinové léčivo, které je ve stejné třídě jako stávající biofarmaceutický přípravek, ale není totožné; je lepší než původní. Biobetry vycházejí z úspěchu stávajících schválených biologů, ale jsou považováni za méně komerční riziko než vývoj zcela nové třídy biologických.
Biobettery nejsou zcela nové drogy a nejsou to ani generické verze drog.
Zatímco mnoho z nich považuje biosimiláře za generické verze biotechnologických léčiv, není možné vytvořit generický biologický lék. To je proto, že biofarmaceutika se vyrábí v živých organizmech - jako jsou zvířata nebo bakterie - a nelze je přesně kopírovat.
Kongres schválil americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), aby vyvinul biosimilární regulační schéma schválení, ale tento proces je komplikovaný proces, který musí řešit mnoho obav a cesta ještě není dokončena.
Spíše než čekat na dokončení procesu, někteří výrobci léků se rozhodnou investovat do vývoje biobetrů.
Výhody vynechání biosimilárního vývoje ve prospěch rozvoje biobetru
Biologické látky první generace - například inzulín a časné rekombinantní formy lidského růstového hormonu - jsou obecně léky s okamžitým uvolňováním, které se podávají infuzní nebo subkutánně. Biobetry se vyvíjejí pomocí proteinů nebo glykoinženýrství, což podle odborníků snižuje riziko imunogenicity, činí lék bezpečnějším a účinnějším a vyžaduje nižší dávkování.
Biobetter má stejný cíl jako původní biologický, ale jeho účinek na cíl trvá delší dobu.
Vzhledem k tomu, že biobetterie je nová droga, bude mít na trhu 12 let ochrany na trhu v USA a na jiných trzích, na rozdíl od biosimilar. Biobetry mají navíc nižší náklady na výzkum a vývoj.
Mnoho biologických pracovníků první generace je mimo patent a bude čelit konkurenci biosimilár.
Zůstává zřejmé, zda biobetry budou konkurenceschopné.
Společnosti, které rozvíjejí biobetry
Novo Nordisk, společnost Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly a GlaxoSmithKline vyjádřily zájem o vývoj biobetterií. Několik lidí získává menší inovativní biofarmaceutické společnosti, které mají slibné potrubí.
Například britská farmaceutika AstraZeneca zakoupila biotechnologickou firmu MedImmune, která se zaměří na výzkum a vývoj biobytů.
Společnost Edmonton, Alberta, společnost Compass Biotechnologies, Inc. oznámila koncem prosince 2011, že se zaměřuje na vývoj zlepšených biologicky podobných proteinů, jako jsou EPO a G-CSF.
Compass má také dohodu o získání biosimilátorů rekombinantních proteinů vyrobených v buňkách "CHO" od firmy PanGen Biotech v Soulu v Jižní Koreji a dohody se společností Arecor Ltd. v Cambridge v Anglii o vývoji biobetterie, tepelně stabilní formulace komerční hepatitidy B vakcíny.
K. Srinivas Sashidhar, výzkumný analytik společnosti Frost & Sullivan, napsal, že "Biobettery budou příští příležitostí pro biofarmaceutické společnosti a CRO.
Účastníci trhu se mohou těšit na spolupráci s těmito společnostmi za účelem rozvoje vylepšených verzí biologie. Organizace dobře známé pro inovace a zkušenosti s generikami by mohly být nejlépe umístěné pro dosažení úspěchu s biobetry. "
Některé z největších problémů, s nimiž se potýkají výzkumní pracovníci podílející se na vývoji biobetrů, je dosažení podobnosti s molekulami původců a získání přístupu k původním údajům společnosti, tvrdí Sashidhar.
Také známý jako: biosuperiors
Příklad
Německá biotechnologická společnost Glycotope vyvíjí TrasGEX, biobetr Rocheho enormně úspěšného onkologického léku Herceptin (trastuzumab). TrasGEX je zaměřen na receptor HER2, který je nadměrně exprimován u některých typů rakoviny včetně HER2-pozitivních nádorů prsu a břicha.