FDA zahájila nový proces pro schválení biosimilárů
Co jsou biologové?
Většina biologů je velmi velká, komplexní molekuly nebo směsi molekul, používané k léčbě rakoviny, Alzheimerovy choroby, roztroušené sklerózy, HIV / AIDS a dalších závažných onemocnění.
Biologics Price Competition and Innovation Act
Schválení biosimilárů může ušetřit náklady. Léčba biologickými léky může stát pacientům a pojišťovnám kdekoli od 100 000 do 300 000 dolarů ročně. Generická farmaceutická asociace (GPhA) tvrdí, že důkazy z několika studií naznačují, že zvýšený vstup biosimilarů na trh by mohl během desetiletého období ušetřit 42 miliard až 108 miliard dolarů.
Prezident Obama v roce 2010 podepsal zákon o ochraně pacientů a cenově dostupné péči a v rámci těchto právních předpisů byla schválena zkrácená cesta ke schválení biosimilárů. Podle Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) může být biologický produkt určen jako biologicky podobný, pokud údaje ukazují, že je velmi podobné již schválené biologické léčbě.
Biosimilární výrobek musí mít srovnatelné úrovně účinnosti a bezpečnosti s původním přípravkem, který má být schválen na zrychleném časovém plánu. jediné povolené rozdíly jsou v neaktivních složkách nebo složkách.
První Biosimilary schváleny
FDA schválila první biologický výrobek ve Spojených státech v březnu roku 2015: Zarxio. Zarxio byl biologicky podobný s přípravkem Neupogen, lék určený pro léčbu pacientů:
- S rakovinou, která dostává myelosupresivní chemoterapii
- Při akutní myeloidní leukémii, která dostává indukční nebo konsolidační chemoterapii
- S rakovinou podstupující transplantaci kostní dřeně
- Podstupuje autologní sběr a terapii periferních krevních progenitorových buněk
- Se závažnou chronickou neutropenií.
Dopad na průmysl
Biosimilární výrobky jsou podezřelé, že nadále mají významný dopad na farmaceutický průmysl v USA av Evropě. Vzhledem ke zvýšené konkurenci se zrychleným schválením biosimilárů a jejich rychlým uvedením na trh budou muset tržní podmínky vyvíjet, aby se přizpůsobily. Nejen, že pacienti budou mít více možností léčby, ale budou mít také potenciál získat léky, které potřebují pro závažné poruchy s mnohem nižšími náklady než původní biologové. S rostoucí dostupností biosimilárů mohou spotřebitelé očekávat stejnou účinnost, bezpečnost a spolehlivost jako původní léčivé přípravky za sníženou cenu.
Schválení agentury FDA o urychlené časové ose pro biosimiláře signalizuje změnu v odvětví a potenciál výrazného poklesu zisku pro farmaceutické společnosti. To je příležitost pro organizace, které se specializují na generiká a biosimiláře, rychle rozvíjet své podnikání.
Společnosti, jako je Coherus, Teva a Sandoz, by měly v příštím desetiletí vykazovat značný růst, neboť na trh přinesou více biosimilárních produktů.
Jedná se o trh, který bude nadále zaměřen v tomto miliardovém průmyslu s možností změny průmyslu navždy.