Rostoucí sektor, CRO hrají hlavní roli v rozvoji drog
V měnící se ekonomice se farmaceutické společnosti stále častěji snaží zadávat mimořádně důležité funkce, včetně výroby a výzkumu. Stále více společností používají CRO k vedení klinických testů a vývoj nových léků.
Co je výzkumná organizace smluv?
CRO je organizace sjednaná jinou společností, která řídí a vede procesy, povinnosti a funkce společnosti.
Organizace a podniky, které uzavírají smlouvy s CRO, tak činí tak, aby získaly zvláštní odborné znalosti bez náboru stálých zaměstnanců. Obchodní skupiny CRO tvrdí, že když firmy nebo veřejné subjekty zadávají zakázku na CRO, zkracují čas potřebný k provedení zkoušky versus prověření ve firmě, a to znamená výrazné úspory nákladů. Smlouva s externí společností znamená, že náborová organizace nepotřebuje infrastrukturu, kancelářské prostory ani pracovní sílu k tomu, aby tyto zkoušky prováděly sami.
Některé CRO spravují téměř všechny aspekty klinického hodnocení, od výběru místa a registrace pacientů až po konečné schválení regulačními orgány Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky.
Přestože zkušební sponzor může přenést všechny zkušební funkce na CRO třetí strany, sponzor zůstává zodpovědný za integritu zkušebních dat a zajistí, aby to bylo všechno věcné a podložené dobrou vědou.
Typy služeb poskytované CRO
Smluvní výzkumné organizace nabízejí komplexní služby, včetně:
- Projektový management
- Návrh a sestavení databáze
- Zadávání a validace dat
- Správa dat v klinických studiích
- Kódování medicíny a onemocnění
- Zprávy o kvalitě a metrikách
- Statistické plány analýzy a zprávy
- Validační programování
- Přehledy bezpečnosti a účinnosti
- Závěrečná zpráva o studiích
Asociace organizací pro klinické výzkumy odhaduje, že více než 50 procent CRO provádí externí klinické studie pro farmaceutický průmysl, 27 procent pracuje pro biotechnologie a zbytek pro průmysl zdravotnických prostředků, nadace a vlády. Mezi CRO, které spolupracují s farmaceutickými společnostmi, jsou horní terapeutické oblasti onkologie, centrální nervový systém (CNS), infekční onemocnění, metabolické poruchy a kardiovaskulární onemocnění.
Pro odvětví, které sotva existovalo před deseti lety, se odvětví CRO vyznačuje velmi dobrým výkonem ve srovnání s jinými průmyslovými odvětvími. Jelikož farmaceutické společnosti a organizace zdravotnických prostředků čelí rostoucímu tlaku na vysoké náklady na léky, hledají způsoby, jak snížit náklady na léky na předpis bez ztráty zisku . Outsourcing řízení klinických studií je způsob, jak tyto společnosti výrazně snížit režijní náklady a pomáhá jim vykompenzovat dolar ztracený za nižší ceny léků.
Smluvní výzkumné organizace poskytují odbyt, který je pro společnosti příznivější, pokud jde o nové léky. Předtím bylo sledování souhlasu s drogou prohibitivně nákladné a obvykle se vyskytovalo pouze tehdy, kdyby se zdálo, že je to zaručené schválení pro velké trhy.
Existence CRO je nákladově efektivnější a umožňuje společnostem vyrábět menší drogy pro specializované publikum.
Zatímco to je jen další známka toho, že se průmysl drasticky mění, je to důkaz, že farmaceutické společnosti se vyvíjejí tak, aby vyhovovaly potřebám nové ekonomiky a zefektivovaly procesy, aby uspokojily potřeby pacientů a akcionářů.