Minimální standardy FDA
Ten rok napsal John P. Swann, historik FDA, společnost Winthrop Chemical Company v New Yorku začala prodávat kontaminované tablety, což vedlo ke stovkám zranění a smrti.
Zkoumání společnosti Winthrop ze strany FDA odhalilo významné nedostatky v zařízeních a potíže s firmou při odvolávání poškozených výrobků. Světová zdravotnická organizace (WHO) vypracovala své dobré výrobní postupy pro výrobu a kontrolu kvality léků v roce 1967 a později byla přijata dvacátým prvním Světovým zdravotním shromážděním.
Současná správná výrobní praxe ve Spojených státech
Ve Spojených státech jsou platné správné výrobní postupy nebo cGMPs formálními předpisy FDA obsaženými ve stanovách a agenturních politikách a týkají se návrhu, sledování a kontroly výrobních procesů a zařízení. Přidání "aktuálního" výrobcům připomíná, že musí používat stávající technologie a systémy, aby byly v souladu s předpisy.
FDA požaduje, aby výrobci léků dodržovali tato nařízení, která poskytují záruku identity, síly, kvality a čistoty léčivého přípravku.
Někteří výrobci léčivých přípravků zavedli systémy řízení jakosti a řízení rizik, které překračují minimální standardy cGMP.
Dodržování požadavků cGMP vyžaduje, aby výrobci zavedli systémy řízení jakosti, získaly kvalitní suroviny, vytvořily provozní postupy, odhalily a zkoumaly potenciální problémy s kvalitou výrobků a udržovaly spolehlivé zkušební laboratoře.
Úřad FDA má regulační orgán, který kontroluje zařízení pro výrobu léků pro dodržování požadavků na cGMP.
Inspekce FDA týkající se farmaceutického výrobního závodu zahrnuje posouzení toho, zda zařízení dodržuje pravidla cGMP. Kontroly mohou být náhodné nebo mohou být vyvolány zprávami o nežádoucích účincích od veřejnosti nebo průmyslu.
Pokud je výrobce shledán neshodným s předpisy cGMP
Pokud se po kontrole FDA zjistí, že výrobce nedodržuje předpisy cGMP, vydá FDA formulář 483, ke kterému společnost musí odpovědět s vysvětlením nebo je-li třeba, kroky k nápravě. "Tento oficiální systém kontroly u farmaceutické společnosti, pokud je přiměřeně uveden do praxe, pomáhá předcházet případům kontaminace, zmatek, odchylek, selhání a chyb", tvrdí FDA.
CGMP předpisy, pokyny a další zdroje na pomoc farmaceutickým společnostem v souladu se zákonem lze nalézt na internetových stránkách FDA a prostřednictvím zástupců malých podniků FDA, okresních úřadů a Centra pro hodnocení a výzkum drog, Úřadu pro shodu , Oddělení výroby a kvality výrobků. Změny předpisů a aktualizace pokynů jsou také zveřejněny ve federálním rejstříku.
Pokud společnost porušuje zásady porušení cGMP
Zatímco FDA nemá pravomoc požadovat, aby společnost vzpomínala na drogu, když je otázka bezpečnosti drogy zpochybněna, společnosti se obecně dobrovolně odvolávají nebo na žádost úřadu FDA. Pokud společnost nesouhlasí s odvoláním se na drogu, může FDA vydat veřejné varování o droze, zabavit drogy a nechat je odstranit z trhu. Podle FDA, "i když léky nejsou vadné, FDA může přinést případ zabavení nebo soudní opatření u soudu, aby se zabránilo porušování cGMP."
Mezinárodní zdroje správné výrobní praxe
- Zdraví Kanada: Správné výrobní postupy
- Evropská komise: Pokyny pro GMP
- Světová zdravotnická organizace: Dobrá výrobní praxe WHO
- Léčivé přípravky a zdravotnické výrobky Regulatory Agency (MHRA-UK): Dobrá výrobní praxe
Příklady procesů a školení zahrnutých v požadavcích cGMP
- Údržba, kalibrace a validace zařízení
- Stav zařízení
- Kvalifikace a školení zaměstnanců
- Spolehlivost a reprodukovatelnost procesů
- Ověření zkušební metody
- Vyřizování reklamací