Jako aktivní složka léčiv způsobuje API účinky léku
Produkce API tradičně provádějí samotné farmaceutické společnosti ve svých domovských zemích. V posledních letech se však mnohé společnosti rozhodly poslat výrobu v zahraničí, aby snížily náklady.
To způsobilo významné změny v tom, jak jsou tato léčiva regulována, zavedením přísnějších pokynů a inspekcí.
Složky léků
Všechna léčiva jsou tvořena ze dvou základních složek: API, která je ústřední složkou, a pomocné látky, jiné látky než lék, který pomáhá dodávat lék do vašeho systému. Excipienty jsou chemicky neaktivní látky, jako je laktóza nebo minerální olej.
Například pokud máte bolesti hlavy, je acetaminofen aktivní složkou, zatímco kapalina v gelové kapsli nebo v objemu pilulky je excipient.
Pevnost API
Výrobci používají určité standardy, aby určili, jak silná je API v každé droze. Standard se však může značně lišit od jedné značky k druhé. Jedna značka může používat jeden test, jiný jiný. Výrobci jsou ve všech případech povinni prokázat účinnost svých výrobků u pacientů v reálném životě a laboratorních podmínek.
Nejlepší výrobci rozhraní API
Přední výrobce rozhraní API je společnost TEVA Pharmaceuticals . S více než 300 produkty API mají největší portfolio v oboru. Dalším předním výrobcem je Dr. Reddy's s více než 60 API používanými dnes.
Kde jsou vytvořeny API?
Zatímco mnoho farmaceutických společností se nachází ve Spojených státech a Anglii, většina výrobců API je v zámoří.
Největší se nacházejí v Asii, zejména v Indii a Číně. Stále více firem se obrací na outsourcing výrobcům API, jako je Dr. Reddy, ke snížení nákladů na drahé vybavení, zaměstnance a infrastrukturu.
Zejména AstraZeneca Pharmaceuticals provozovala několik výrobních center ve Spojených státech. Nyní je ve Spojených státech vytvořeno pouze 15 procent svých API a plánuje se ukončit toto malé procento a zadat veškerou výrobu v zahraničí.
Předpisy
Kvalita API má významný vliv na účinnost a bezpečnost léčiv. Špatně vyrobené nebo ohrožené API byly spojeny s vážnými problémy, jako jsou nemoci a dokonce i smrt.
Dokonce i v případě outsourcingu se API řídí přísnými předpisy a dohledem ze země, do které jsou dodávány. Například výrobní závody API v zahraničí stále procházejí kontrolou US Food and Drug Administration.
Jak dokládá vytvoření API, farmaceutický průmysl se rychle mění. Společnosti již nedokážou zvládnout každý krok procesu tvorby léků, od vytvoření API až po budování kapslí. S cílem omezit výdaje a zvýšit zisky začaly společnosti outsourcing vytváření API pro zahraniční výrobce se sídlem v Asii.
Zatímco toto pomohlo jejich spodnímu řádku, pokračuje znepokojení nad kvalitou těchto API vyrobených v zámoří.
V reakci na to řídící orgány zodpovědné za bezpečnost pacientů, jako je FDA, zavedly intenzivní screeningy, aby zajistily kvalitu léků a zabránily vzniku vad. Porušení kterékoli z těchto zavedených standardů může vést k pokutám nebo velmi drahým stažením farmaceutických společností za těmito výrobci.