Někdy během klinického hodnocení určité léčivé látky mohou u subjektů podaných s léčivem existovat závažné nežádoucí účinky, které mohou nebo nemusí být závislé na dávce, ale jsou neočekávané, protože nejsou v souladu s aktuálními informacemi. Nahlášení syndromu SUSAR je důležitým aspektem klinických studií testování léků nebo klinické péče a příklad způsobu, jakým se tento termín používá, je následující:
" Vzhledem k tomu, že subjekt z klinického hodnocení měl vážný záchvat, vyšetřovatelé nového léku museli podat SUSAR."
Proč SUSAR záleží
Během klinických studií nebo klinické péče a hlášení se může objevit SUSAR v závislosti na zemi nebo regionu v závislosti na pravidlech stanovených řídícími orgány v každé oblasti.
Evropská unie. Vykazování SUSAR je povinné pro klinické vyšetřovatele v Evropské unii. Zpráva musí být předložena příslušnému vnitrostátnímu orgánu do 15 dnů od výskytu (7 dnů v případě úmrtí nebo život ohrožujícího výskytu).
Spojené státy americké. V USA je hlášení nežádoucích příhod během klinických studií povinné, ale během klinické péče je dobrovolné. US FDA má systém hlášení závažných nežádoucích účinků (SAE) prostřednictvím systému hlášení nežádoucích událostí (AERS). Během procesu podávání zpráv a hodnocení je rozhodnuto, zda byl nežádoucí účinek nečekaný. Předpisy FDA vyžadují podávání zpráv do 15 dnů o všech závažných a neočekávaných reakcích.
Kanada. V Kanadě jsou sponzoři z klinických studií povinni hlásit SUSAR zdravotnímu kanadě. Sponzoři v klinických studiích, známí také jako žadatelé, musí do 15 dnů od výskytu (7 dnů v případě úmrtí nebo život ohrožujícího výskytu) hlásit zdravotnímu kanadě všechny SUSARy, které se vyskytly uvnitř i mimo Kanadu, zatímco lék je v klinických studiích v Kanadě.
Do 8 dnů od informování Health Canada o SUSAR musí být Health Canada předložena úplná zpráva, která obsahuje posouzení významu a důsledků jakýchkoli zjištění.
Nedostatek harmonizace
Zásadní mezinárodní rozdíly v pravidlech pro SUSAR a pravidla o podávání zpráv regulačním agenturám nejsou plně harmonizovány, jelikož různé regiony mají různé očekávání ohledně množství informací poskytnutých vyšetřovatelům a regulátorům av jakém časovém rámci.
Nedostatečná harmonizace mezi zeměmi podléhá hodnocení Mezinárodní konferenci o harmonizaci (ICH) po dobu nejméně půl desetiletí.
Definice "nežádoucí reakce", kterou ICH používá, je "Jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického výzkumu, který podává farmaceutický přípravek a který nutně nemusí mít kauzální vztah s touto léčbou ".
Nežádoucí reakce může být reakcí na neúčinné složky drogy a následující případy představují "závažnou" nežádoucí reakci podle EU:
- Smrt
- Život ohrožující epizoda vyžadující okamžitý zásah
- Událost, která vede k hospitalizaci nebo která prodlužuje stávající hospitalizaci
- Události vedoucí k trvalé nebo významné neschopnosti nebo postižení
- Vrozená anomálie nebo vrozená vada
- Epizoda, která vyžaduje zásah, aby se předešlo výše uvedenému a / nebo trvalému poškození nebo poškození
Ačkoli jak veřejní, tak i mezinárodní farmaceutičtí vývojáři mají zájem na harmonizovanější metodě hlášení SUSAR (pro mezinárodní farmaceutické vývojáře existují operační a etické důvody pro harmonizaci) existuje ještě dlouhá cesta ke vyrovnání rozdílů v metodách a zdrojů, které zpřísňují hlášení.