Diskuse o genetických patentech

Problematika genetických patentů se po desetiletí rozplynula, ale v roce 2009 došlo k varu, když americká organizace občanských svobod (ACLU) a veřejná patentová nadace podali žalobu proti společnosti Myriad Genetics, genetické testovací společnosti, University of Utah Research Foundation Americký patentový úřad. Případ Asociace molekulární patologie proti americkému úřadu pro patenty a ochranné známky , někdy označovaný jako případ "Myriad", byl zaměřen na hrstku četných patentů společnosti Myriad o BRCA1 a BRCA2, lidských genech, které jsou velmi spolehlivé při předpovědi prsů a vaječníků rakoviny a genetického testu pro detekci genů.

Žaloba ACLU tvrdí, že patenty na lidské geny porušují první novelu a patentové právo, protože geny jsou "produkty přírody", a proto nemohou být patentovány. ACLU dále uvedla, že patentové řady BRCA omezují přístup žen k genetickému screeningu kvůli jeho nákladům a že Myriadův monopol v testu brání ženám, aby získali druhý názor.

K oběma stranám se připojili zainteresovaní spojenci; skupiny pacientů, vědci a zdravotnické asociace na straně žalobce a biotechnologického průmyslu a držitelů patentů a právníků na straně Myriad. Americké ministerstvo spravedlnosti (DOJ) předložilo v prosinci 2010 zprávu amicus, která podpořila případ ACLU. DoJ tvrdil, že patenty by měly být uděleny pouze génám, které byly upraveny.

V březnu 2010 soudce Robert W. Sweet z amerického okresního soudu v New Yorku rozhodl, že patenty jsou neplatné. Zjistil, že izolace molekuly neudělala to novelu, což je požadavek na patent.

Dne 29. července 2011 však federální odvolací soud v New Yorku převzal Sweetovo rozhodnutí. Panel 3 soudců rozhodl 3-0, že komplementární DNA (cDNA) , změněný typ DNA, je patentovatelná; 2-1, že izolovaná DNA je patentovatelná; a 3-0, že Myriadovy metody pro terapeutické vyšetření genů prsu a vaječníků jsou patentovatelné.

Postavení

Většina (asi 80 procent) držitelů patentů na DNA jsou univerzity a neziskové organizace, které nikdy nevynutily patent. Akademičtí vědci žádají o patenty, aby ochránili svůj výzkum, stejně jako nárok na uznání, které přichází s vědeckým objevem. Nepřijetí patentu na objev může mít za následek zabránění přístupu k jeho výzkumu, pokud by konkurenční laboratoř podobně objevila, požádala o patent a uplatnila svá práva jako držitelé patentu.

Tak vzniklo případ Myriad. Společnost Myriad Genetics, soukromá firma, uplatnila své zákonné právo jako držitel patentu. Společnost Myriad zaplatí za zkoušku screeningu proti rakovině zhruba 3000 dolarů a zachovala si výhradní právo na test až do vypršení patentu v roce 2015. Problém byl dále komplikovaný, když se člověk zabývá příběhem. Myriad Genetics spoluvlastní patenty pro geny BRCA1 a BRCA2 společně s University of Utah, která objevila geny a byla financována z grantu National Institutes of Health (NIH). Jak je běžné, univerzita v Utahu licencovala technologii soukromé firmě pro komerční rozvoj.

Co je na Stake?

Otázka, zda mohou být geny patentovány, má vliv na pacienty, průmysl, výzkumníky a další.

V sázce jsou:

Argumenty pro

Organizace pro biotechnologický průmysl, obchodní skupina, uvedla, že patenty genů jsou nezbytné pro přilákání investic, které vedou k inovacím. V amicus struktuře k soudu týkajícímu se případu Myriad, skupina napsala:

"V mnoha případech jsou patenty založené na genech klíčové pro schopnost biotechnologické společnosti přilákat kapitál a investice potřebné pro vývoj inovativních diagnostických, terapeutických, zemědělských a environmentálních produktů. Otázky vznesené v tomto případě jsou proto pro americký biotechnologický průmysl velmi důležité. "

Argumenty proti

Žalobci ve věci Myriad argumentují, že sedm z 23 patentových vzorků BRCA Myriad je nezákonné, protože geny jsou přirozené, a proto nejsou patentovatelné a že patenty inhibují diagnostické testování a výzkum dědičné rakoviny prsu a vaječníků.

Vědci, kteří se opírají o patenty genu, tvrdí, že četné patenty brání výzkumu kvůli potřebě licencovat nebo platit za patentované technologie.

Někteří lékaři a lékařské instituce se obávají, že růst vynutitelných patentů omezuje přístup pacientů k genetickým diagnostickým screeningovým testům na Alzheimerovu chorobu, rakovinu a další dědičná onemocnění.

Kde to stojí

Případ Myriad rozhodl 13. června 2013 Nejvyšší soud Spojených států. Soud jednomyslně rozhodl, že přirozeně izolovaná DNA není patentovatelná, ale syntetická DNA (včetně cDNA pro geny BRCA1 a 2) je patentovatelná.

Výňatek ze soudního rozhodnutí:

"Přirozeně se vyskytující segment DNA je produkt přírody a není patentovatelný jen proto, že byl izolován, ale cDNA je vhodná pro patent, protože není přirozeně se vyskytující .... cDNA není" produkt přírody ", takže je patent, který je způsobilý podle § 101. cDNA nepředstavuje stejné překážky patentovatelnosti jako přirozeně se vyskytující, izolované segmenty DNA.Jeho stvoření vede k molekule exonů, která není přirozeně se vyskytující.Jejich pořadí exonů může být diktováno přírodou, ale laboratorní technik nepochybně vytváří něco nového, když jsou intróny odebrány ze sekvence DNA, aby vznikla cDNA. "

Rozhodnutí Nejvyššího soudu ponechává mnoho držitelů patentů a americký úřad pro patenty a ochranné známky, který je držitelem smíšené sáčky s pravděpodobnějším sporem. Zhruba 20 procent všech lidských genů je již patentováno, tvrdí National Society of Genetic Counselors.